Events

Rappel de Device Recall Ultraview Spacelabs Medical Multigas Analyzer, Model 91518

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spacelabs Healthcare, Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59136
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2902-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-08
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-09-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=101319
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nitrous-Oxide Gaseous Phase (anesthetic conc.) Analyzer - Product Code CBR
  • Cause
    Spacelabs received a report of the model 91518 multigas analyzer trending low levels of an anesthetic agent that is not present during a particular case. the error is limited to only the trend table data.
  • Action
    Spacelabs Healthcare, Llc. sent a "Customer Bulletin" dated June 20, 2011 to all affected customers. The customers were notified of the trend problem and are advised to follow the instructions in the Perioperative section and the ADMIT/DISCHARGE section of the users manual. For questions contact Spacelabs Healthcare at 1-800-522-7025 and select 2 for Technical Support or 1-425-657-7200 x5089.

Device

Device Recall Ultraview Spacelabs Medical Multigas Analyzer, Model 91518
  • Modèle / numéro de série
    Model 91518, V1.00.14.  Serial Numbers: 1518-000003, 1518-000008, 1518-000013, 1518-000014, 1518-000016, 1518-000024, 1518-000029, 1518-000036, 1518-000040, 1518-000044, 1518-000226, 1518-000228, 1518-000231, 1518-000233, 1518-000243, 1518-000349, 1518-000354, 1518-000355, 1518-000389, 1518-000399, 1518-000457, 1518-000752, 1518-000819, 1518-000825, 1518-000846, 1518-000948, 1518-000991, 1518-001341, 1518-001393, 1518-001394, 1518-001395, 1518-001522, 1518-001536, 1518-001654, 1518-001655, 1518-001708, 1518-001734, 1518-001736, 1518-001853, 1518-001972, 1518-002065, 1518-002089, 1518-002097, 1518-002114, 1518-002116, 1518-002117, 1518-002118, 1518-002119, 1518-002120, 1518-002121, 1518-002122, 1518-002123, 1518-002124, 1518-002125, 1518-002126, 1518-002127, 1518-002128, 1518-002129, 1518-002130, 1518-002131, 1518-002132, 1518-002133, 1518-002134, 1518-002135, 1518-002136, 1518-002137, 1518-002138, 1518-002139, 1518-002140, 1518-002141, 1518-002142, 1518-002143, 1518-002144, 1518-002145, 1518-002146, 1518-002147, 1518-002148, 1518-002149, 1518-002150, 1518-002151, 1518-002152, 1518-002153, 1518-002154, 1518-002155, 1518-002156, 1518-002157, 1518-002161, 1518-002162, 1518-002163, 1518-002164, 1518-002166, 1518-002167, 1518-002168, 1518-002169, 1518-002170, 1518-002171, 1518-002172, 1518-002173, 1518-002174, 1518-002175, 1518-002176, 1518-002177, 1518-002178, 1518-002179, 1518-002180, 1518-002181, 1518-002182, 1518-002183, 1518-002184, 1518-002185, 1518-002186, 1518-002187, 1518-002188, 1518-002190, 1518-002191, 1518-002192, 1518-002205, 1518-002206, 1518-002207, 1518-002208, 1518-002209, 1518-002210, 1518-002211, 1518-002212, 1518-002213, 1518-002214, 1518-002215, 1518-002216, 1518-002217, 1518-002218, 1518-002219, 1518-002220, 1518-002221, 1518-002222, 1518-002223, 1518-002224, 1518-002225, 1518-002226, 1518-002227, 1518-002228, 1518-002229, 1518-002230, 1518-002231, 1518-002232, 1518-002233, 1518-002234, 1518-002235, 1518-002236, 1518-002237, 1518-002238, 1518-002239, 1518-002240, 1518-002241, 1518-002242, 1518-002243, 1518-002244, 1518-002245, 1518-002246, 1518-002247, 1518-002248, 1518-002249, 1518-002250, 1518-002251, 1518-002252, 1518-002253, 1518-002254, 1518-002255, 1518-002256, 1518-002257, 1518-002258, 1518-002259, 1518-002260, 1518-002261, 1518-002262, 1518-002263, 1518-002264, 1518-002265, 1518-002266, 1518-002267, 1518-002268, 1518-002276, 1518-002277, 1518-002278, 1518-002279, 1518-002280, 1518-002281, 1518-002282, 1518-002283, 1518-002284, 1518-002285, 1518-002286, 1518-002287, 1518-002288, 1518-002289, 1518-002290, 1518-002291, 1518-002292, 1518-002293, 1518-002294, 1518-002295, 1518-002296, 1518-002297, 1518-002298, 1518-002299, 1518-002300, 1518-002301, 1518-002302, 1518-002303, 1518-002304, 1518-002305, 1518-002306, 1518-002307, 1518-002308, 1518-002309, 1518-002310, 1518-002311, 1518-002312, 1518-002313, 1518-002314, 1518-002315, 1518-002316, 1518-002317, 1518-002318, 1518-002319, 1518-002320, 1518-002321, 1518-002322, 1518-002323, 1518-002325, 1518-002326, 1518-002327, 1518-002328, 1518-002329, 1518-002330, 1518-002331, 1518-002332, 1518-002333, 1518-002334, 1518-002335, 1518-002336, 1518-002337, 1518-002338, 1518-002339, 1518-002340, 1518-002341, 1518-002342, 1518-002343, 1518-002344, 1518-002345, 1518-002346, 1518-002347, 1518-002348, 1518-002349, 1518-002350, 1518-002351, 1518-002352, 1518-002353, 1518-002354, 1518-002355, 1518-002356, 1518-002357, 1518-002358, 1518-002359, 1518-002360, 1518-002361, 1518-002362, 1518-002363, 1518-002364, 1518-002365, 1518-002366, 1518-002367, 1518-002368, 1518-002369, 1518-002370, 1518-002371, 1518-002372, 1518-002373, 1518-002374, 1518-002375, 1518-002376, 1518-002377, 1518-002378, 1518-002379, 1518-002380, 1518-002381, 1518-002382, 1518-002383, 1518-002384, 1518-002385, 1518-002386, 1518-002387, 1518-002388, 1518-002389, 1518-002390, 1518-002391, 1518-002392, 1518-002393, 1518-002394, 1518-002395, 1518-002396, 1518-002397, 1518-002398, 1518-002399, 1518-002400, 1518-002401, 1518-002402, 1518-002403, 1518-002404, 1518-002405, 1518-002406, 1518-002407, 1518-002408, 1518-002409, 1518-002410, 1518-002411, 1518-002412, 1518-002413, 1518-002414, 1518-002415, 1518-002416, 1518-002417, 1518-002418, 1518-002419, 1518-002420, 1518-002421, 1518-002422, 1518-002423, 1518-002424, 1518-002425, 1518-002426, 1518-002427, 1518-002428, 1518-002429, 1518-002430, 1518-002431, 1518-002432, 1518-002433, 1518-002434, 1518-002435, 1518-002436, 1518-002437, 1518-002438, 1518-002439, 1518-002440, 1518-002441, 1518-002442, 1518-002443, 1518-002444, 1518-002445, 1518-002446, 1518-002447, 1518-002448, 1518-002451, 1518-002452, 1518-002453, 1518-002454, 1518-002456, 1518-002457, 1518-002458, 1518-002459, 1518-002460, 1518-002461, 1518-002462, 1518-002463, 1518-002464, 1518-002465, 1518-002466, 1518-002467, 1518-002468, 1518-002469, 1518-002470, 1518-002471, 1518-002472, 1518-002476, 1518-002477, 1518-002478, 1518-002479, 1518-002480, 1518-002481, 1518-002482, 1518-002483, 1518-002484, 1518-002485, 1518-002486, 1518-002487, 1518-002488, 1518-002489, 1518-002490, 1518-002491, 1518-002493, 1518-002494, 1518-002495, 1518-002496, 1518-002497, 1518-002498, 1518-002499, 1518-002500, 1518-002501, 1518-002502, 1518-002507, 1518-002508, 1518-002510, 1518-002511, 1518-002513, 1518-002514, 1518-002517, 1518-002518, 1518-002519, 1518-002520, 1518-002521, 1518-002522, 1518-002523, 1518-002524, 1518-002525, 1518-002526, 1518-002527, 1518-002528, 1518-002529, 1518-002530, 1518-002531, 1518-002532, 1518-002533, 1518-002534, 1518-002535, 1518-002536, 1518-002537, 1518-002538, 1518-002539, 1518-002540, 1518-002541, 1518-002542, 1518-002543, 1518-002545, 1518-002549, 1518-002556, 1518-002557, 1518-002558, 1518-002559, 1518-002560, 1518-002561, 1518-002562, 1518-002563, 1518-002564, 1518-002565, 1518-002566, 1518-002567, 1518-002568, 1518-002569, 1518-002570, 1518-002571, 1518-002572, 1518-002573, 1518-002574, 1518-002575, 1518-002576, 1518-002577, 1518-002578, 1518-002579, 1518-002580, 1518-002581, 1518-002582, 1518-002583, 1518-002584, 1518-002585, 1518-002586, 1518-002587, 1518-002588, 1518-002589, 1518-002590, 1518-002591, 1518-002595, 1518-002606, 1518-002607, 1518-002608, 1518-002609, 1518-002610, 1518-002611, 1518-002612, 1518-002613, 1518-002614,  and 1518-005744.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide distribution, and the countries of ARGENTINA, BAHRAIN, BOLIVIA, CANADA, CHILE, CHINA, COLOMBIA, CZECH REPUBLIC, ECUADOR, EGYPT, FRANCE, INDIA, MEXICO, NICARAGUA, PARAGUAY, PERU, POLAND, Slovakia, SWITZERLAND, SYRIAN ARAB REPUBLIC, TAIWAN, CHINA, THAILAND, UNITED ARAB EMIRATES, U.K., URUGUAY, VENEZUELA, and VIETNAM.
  • Description du dispositif
    Ultraview Spacelabs Medical Multigas Analyzer, Model 91518, V1.00.14. || Spacelabs Healthcare Llc. || Monitors gas concentrations and alerts clinical personnel when the concentration of anesthetic agents, oxygen, carbon dioxide, or nitrous oxide falls outside of defined limits. The anesthetic agent being administered is automatically identified.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healthcare, Llc

Manufacturer

Spacelabs Healthcare, Llc
  • Adresse du fabricant
    Spacelabs Healthcare, Llc, 5150 220th Ave Se, Issaquah WA 98029-6834
  • Société-mère du fabricant (2017)
    OSI Systems Inc
  • Source
    USFDA