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Rappel de Device Recall UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55194
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1656-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-02
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90277
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, differential cell - Product Code GKZ
  • Cause
    Issue 1: the diagnostic procedure, simulate-cdnr cycle, is not functioning properly. impact: there is a potential for inadequate sample preparation of samples following the use of this diagnostic function impacting wbc, differential, reticulocyte and/or nrbc results. issue 2: use of the auto prune function causes the deletion of quality control files. impact: if the last run for a control lot.
  • Action
    Beckman Coulter, Inc. issued an "Urgent: Product Corrective Action" notification dated March 10, 2010. Consignees were informed of the affected product and instructed on proper steps to take and requested to return the enclosed acknowledgement form. For further information, contact your local Beckman Coulter Representative or call 1-800-526-7694.

Device

Device Recall UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
  • Modèle / numéro de série
    All Serial Numbers
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System, Part Number: 629029. Beckman Coulter, Inc. Brea, CA. || Quantitative, automated hematology analyzer for in vitro diagnostic use in screening patient populations found in clinical laboratories.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6208
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA