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Rappel de Device Recall Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55699
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2338-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-02-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91923
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Cause
    The recall was initiated after beckman coulter identified four (4) issues with the coulter lh 500 series system and the unicel dxh 800 coulter cellular analysis system: issue 1: there is a potential for misidentification to occur when the system is configured in languages other than english or chinese. the characters #,@,[,\,],`,{,|,}, or ~ are substituted or omitted in other languages. the issu.
  • Action
    The customer recall notification was initiated when Product Corrrective Actions letters with attached Customer Response form were sent on the week of February 15, 2010 to all customers who purchased the COULTER LH 500 Series System and the Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System. The letters will provided the customers with an explanation of the problem identified and a work around. Customers with questions regarding the Product Corrective Action were instructed to call 800-526-7694 in the United States or Canada, or contact your local Beckman Coulter Representative.

Device

Device Recall Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Throughout the United States and Canada
  • Description du dispositif
    Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis || System
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beckman Coulter Inc., 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92821-6208
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA