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Rappel de Device Recall UNIDOS webline Universal Dosimeter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PTW-Freiburg.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2439-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-27
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137618
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    In some cases, especially with high dose-per-pulse-rates typical for particle (specifically proton) therapy, measuring errors can result. individual measurement intervals can be lost that are not visible to the user when there is a high dose-per-pulse rate resulting in a too-low dose being displayed on the monitor. this could result in a radiation over-exposure.
  • Action
    PTW issues Urgent Safety Notice due to an error with firmware version 2.05 of the UNIDOS webline in some cases, especially with the high dose-per-pulse-rates typical for particle therapy, measuring errors can result.

Device

Device Recall UNIDOS webline Universal Dosimeter
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers: **T10021: 000005, 000019, 000037, 000041, 000047, 000049, 000058, 000066, 000074, 000076, 000079, 000099, 000107, 000125, 000141, 000144, 000158, 000161, 000168, 000175, 000186, 000212, 000221, 000224, 000229, 000231, 000254, 000262, 000274, 000294, 000301, 000302, 000327, 000351, 000352, 000382, 000401, 000413, 000424, 000437, 000445, 000452, 000470, 000477, 000486, 000504, 000525, 000528, 000535, 000567, 000593, 000594, 000649, 000655, 000658, 000659, 000663, 000678, 000686, 000710, 000711, 000731, 000752, 000756, 000763, 000785, 000792, 000793, 000796, 000800, 000820, 000829, 000830, 000857, 000860, 000863, 000865 ,000871, 000874, 000890, 000892, 000946, **T10022: 000003, 000046, 000066, 000087, 000096, 000106, 000118, 000138, 000172, 000178, 000183, 000186, 000188, 000210, 000240, 000317, 000336, 000347, 000350, 000351, 000358, 000360, 000392, 000398, 000420, 000422, 000425, 000434 -000453, 000456-000469, 000474, ** T10023: 000022, 000028, 000051, 00102, 000196, 000213, 000226, 000250, 000255, 000257, 000259, 000261, 000263, 000271, 000280, 000294
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in CA, MI, MA, NC, NJ, NY, PA, TN, TX, PA & WI.
  • Description du dispositif
    PTW UNIDOS webline: 1) REF T10023, 2) REF T10022 and 3) REF T10023 Firmware version 2.05. Dosimeter for radiation therapy, diagnostic radiology and health physics.
  • Manufacturer
    PTW-Freiburg

Manufacturer

PTW-Freiburg