Events

Rappel de Device Recall USE PTA 0.014 RX Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Us Endovascular.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73171
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1362-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143315
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, angioplasty, peripheral, transluminal - Product Code LIT
  • Cause
    Product may kink during use rendering the product unusable.
  • Action
    NATEC Medical ltd.sent an Urgent Medical Device Advisory Notice dated March 18, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Warnings: This device should be used only by physicians who are experienced and have a thorough understanding of the clinical and technical aspects of angioplasty. What action do you need to take: 1. Always use a guiding catheter when contralateral access is needed. 2. Always insert cautiously the PTA catheter inside the guiding catheter, and if any resistance is felt, the cause should be determined via fluoroscopy. 3. For contralateral procedure, the USE014OTW has to be preferred to Ebony 014 Rx. NATEC Medical Ltd and our distributor US Endovascular are committed to keeping you and your healthcare professional informed of issues and solutions concerning our products and services. Should you have any questions regarding this or any other matter regarding your USE 014Rx PTA catheter, please do not hesitate to contact our distributor: US Endovascular at (314) 341-4930.

Device

Device Recall USE PTA 0.014 RX Catheter
  • Modèle / numéro de série
    All references USE .014RX.  Lot numbers:  1717082810164720 1717082810164720 1717082810164720 1717082810164720 1717082810164720   1717082810164730 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230 1717101610166230   1717101610166250 1717101610166250 1717082810164740 1717101610166250 1717101610166250 1717082810164740 1717101610166250 1717101610166250   1717082810164760 1717101610166240 1717082810164760   1717082810164770 1717082810164770 1717101610166260 1717101610169180 1717101610169180 1717101610169180 1717101610166260 1717101610169180 1717101610166260 1717082810164770 1717101610166260 1718041510177220 1717082810164770 1717101610169180   1717082810164780 1717101610166270 1717082810164780 1717101610166270 1717101610166270   1717101610169190 1717082810164800 1717101610169190 1717101610169190 1717101610169190 1717101610166280   1717082810164810 1717082810164810 1717101610166290 1717082810164810 1717082810164810 1717101610166290 1717101610166290 1717101610166290 1717082810164810 1717082810164810 1717101610166290 1717101610166290 1717101610166290 1717101610166290 1717082810164810 1717101610166290 1717082810164810 1717082810164810 1717082810164810 1717082810164810   1717082810164820 1717082810164820 1717101610166300 1717082810164820 1717101610166300 1717101610166300 1717082810164820 1717101610166300 1717082810164820 1717101610166300 1717082810164820 1717082810164820 1717082810164820 1717101610166300   1717101610166310 1717101610166310 1717101610166310   1717082810164850 1717082810164850 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717101610166320 1717082810164850 1717082810164850   1717082810164860 1717101610166330 1717101610166330 1717101610166330 1717101610166330   1717101610166340 1717101610166340 1717101610166340 1717101610166340 1717101610166340 1717101610166340   1717082810164890 1717082810164890 1717082810164890 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717082810164890 1717101610166350 1717101610166350 1717082810164890 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717101610166350 1717082810164890 1717082810164890   1717082810164900 1717082810164900 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360 1717101610166360   1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750 1717082810164750   1718041510177210   1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810171540 1718010810174410 1718010810174410 1718010810171540   1718051310179200 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550 1718010810171550   1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790 1717082810164790   1718041510177230   1718051310179210 1718051310179210 1718051310179210 1718051310179210   1718041510177240 1718041510177240 1718041510177240 1718041510177240 1718041510177240 1718051310179220 1718041510177240 1718041510177240 1718041510177240 1718051310179220   1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830 1717082810164830   1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560 1718010810171560   1718051310179230 1718051310179230 1718051310179230   1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718010810171570 1718051310179240 1718051310179240 1718051310179240 1718051310179240 1718010810171570   1717082810164870 1717082810164870 1717082810164870 1717082810164870 1717101610169170 1717101610169170 1717101610169170 1717101610169170 1717082810164870 1717082810164870   1718071310185370   1718051310179250 1718051310179250 1718051310179250 1718051310179250 1718051310179250   1718051310179260 1718051310179260   1717082810164910 1717082810164910 1717082810164910 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717082810164910 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680 1717101610167680   1718061710181860 1718061710181860 1718061710181860   1718041510177250 1718041510177250   1718061710181900 1718061710181900 1718061710181900 1718061710181900 1718061710181900
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : AR, CA, FL, LA, MO, MI, MS, NY, TN, and TX.
  • Description du dispositif
    USE (Ebony) PTA .014" rapid exchange (RX) Peripheral Dilatation Catheter. Distributed by US Endovascular, St. Louis, MO.
  • Manufacturer
    Us Endovascular

Manufacturer

Us Endovascular
  • Adresse du fabricant
    Us Endovascular, 1150 Milwaukee St, Saint Louis MO 63122-7336
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA