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Rappel de Device Recall Vacuette 2 ml Lithium Heparin, Collection Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Greiner Bio-One North America, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56679
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0623-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94229
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Cause
    Lithium heparin solution was contaminated by edta k (potassium) solution due to an operator error and a misinterpretation of a test result. contaminated tubes will produce inaccurate test results.
  • Action
    Greiner Bio-One instructed customers to stop distribution and to complete an attached Product Disposition form and return it via fax to Greiner Bio-One. They were further instructed to destroy any product they may have. Distributors were instructed provide a list of their customers that have received the affected item via Excel file so that they can be notified of the recall.

Device

Device Recall Vacuette 2 ml Lithium Heparin, Collection Tube
  • Modèle / numéro de série
    Item number: 454237, Lot number: B061006
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: USA, including the states of CA, FL, IL, IN, KS, KY, ND, NE, NH, OH, SC, SD and WI.
  • Description du dispositif
    Vacuette 2 ml Lithium Heparin, Collection Tube, Manufactured by: Greiner-Bio One North America, Inc., 4238 Capital Drive, Monroe, NC. || Venous blood collection tubes.
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA