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Rappel de Device Recall Vado BiDirectional Steerable Sheath 8.8F

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kalila Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78824
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0564-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-14
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160605
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Torn sheath liner material was detected at the proximal end of the device during internal product testing which may be the result of damage incurred during the manufacturing process.
  • Action
    The recalling firm issued a letter dated 12/14/2017 via FedEx on 12/14/2017.

Device

Device Recall Vado BiDirectional Steerable Sheath 8.8F
  • Modèle / numéro de série
    Lot #0594, exp. 1/19/2018, and Lot #0626, exp. 04/23/2018.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to DC, FL, GA, MD, MI, NJ, NY, OH, PA, SC, and VA. There was also military/government distribution. There was no foreign distribution.
  • Description du dispositif
    Vado Bi-Directional Steerable Sheath 8.8F, REF SS8FMB74, packaged in a lidded tray that is within a pouch which is inserted into a shelf carton, Sterile, Rx. The firm name on the label is Kalila Medical, Campbell, CA.
  • Manufacturer
    Kalila Medical

Manufacturer

Kalila Medical
  • Adresse du fabricant
    Kalila Medical, 745 Camden Ave Ste A, Campbell CA 95008-4146
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA