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Rappel de Device Recall Vaxcel PICC with PASV Valve Technology

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30572
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0405-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-11-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-01-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-12-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36142
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intravascular, Therapeutic, Long-Term Greater Than 30 Days - Product Code LJS
  • Cause
    Catheter separation immediately distal to the nose of the suture wing.
  • Action
    Letters dated 11/22/2004 issued via Certified Mail. Customers instructed to return units in inventory. Patients with implanted units are to be evaluated.

Device

Device Recall Vaxcel PICC with PASV Valve Technology
  • Modèle / numéro de série
    933285; 982726
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    75 hospitals and medical centers throughout the U.S. One foreign consignee, a hospital in New Brunswick, Canada.
  • Description du dispositif
    VAXCEL PASV Peripherally Inserted Central Catheter, 3F, single lumen, sold in a kit, Catalog #45-452; UPN #M001454520. Firm on label: Boston Scientific, One Boston Scientific Place, Natick, MA . Manufactured at 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY . DEVICE DESCRIPTION: A radiopaque, polyurethane catheter with a hub/suture wing, polyurethane extension leg(s) and luer locking adapter(s). A peel away sheath introducer allows for percutaneous insertion of the catheter. The hub/suture wing promotes fixation of the catheter hub to the patient''s skin. Each KIT contains: Catheter; caps; tape measure, 60 cm length;stylet; stylet guide/flush assembly; attachable suture wing; statlock catheter securement device; instructions for use; 21 gauge, 1.5 inch introducer needle with echogenic tip; 30 cm floppy tip guidewire; 5cm peelable introducer sheath with locking dilator; 10 ml syringe; scalpel, CSR wrap.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA