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Rappel de Device Recall Vaxcel Port with PASV Valve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31251
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0780-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-25
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-08-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37503
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraperitoneal - Product Code LLD
  • Cause
    Potential separation of the port base from the port cover after implantation.
  • Action
    Letters sent 3/11/2005 via Federal Express to hospitals receiving affected product. Customers instructed to remove/return product, notify physicians, evaluate patients and explant devices whenever possible.

Device

Device Recall Vaxcel Port with PASV Valve
  • Modèle / numéro de série
    Cat. No. 45-233, including all lots as follows: 910022, 910022D, 923899, 973167, 974706
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    1215 units shipped to 123 hospitals throughout the U.S. 2 units shipped to Boston Scientific in South Africa where 1 unit had been used as a demo (non-human use) and 1 units is in BSC control
  • Description du dispositif
    Vaxcel Low Profile Port with PASV Valve and 6F Polyurethane Catheter. CATALOG NO. 45-233. Ref. # M001452330. FIRM ON LABEL: Boston Scientific MEDI-TECH. Manufactured for: Boston Scientific Corp., One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537. Manufactured at: 10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY 12801.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA