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Rappel de Device Recall Vector TAS Modular Driver

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ormco/Sybronendo.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63412
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0205-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=113714
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instruments, dental hand - Product Code DZN
  • Cause
    The instructions for use (ifus) for vector tas modular driver for some foreign language sections incorrectly lists the sterilization temperature as 130¿c. the correct sterilization temperature should be listed as 132¿c and/or 270¿f.
  • Action
    "Urgent - Medical Device Correction" letters dated 12/12/2011 were sent via USPS 1st class mail to all customers and again on 2/21/2012 for recall expansion. The device issue was described and recommended actions were provided. Customers were instructed to acknowledge and complete the Return Form. Questions were referred to (800) 854-1741.

Device

Device Recall Vector TAS Modular Driver
  • Modèle / numéro de série
    Part Numbers 601-0007 and 601-0010, all lots
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution, including Nationwide (USA) and the countries of Canada, Austria, Belgium, Bulgaria, Switzerland, Germany, Denmark, France, Estonia, Spain, Finland, Iceland, United Kingdom, Greece, Croatia, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Monaco, Poland, Romania, Serbia, Slovenia, Turkey, Jersey, and Martinique.
  • Description du dispositif
    Vector TAS Modular Driver, a manual driver for Vector TAS dental screws.
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Adresse du fabricant
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA