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Rappel de Device Recall Ventilator, continuous, lifesupporting; Ventilator, continuous, facility use

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Respironics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73177
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1065-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-01-18
  • Date de publication de l'événement
    2016-03-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143322
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Cause
    Software issue.
  • Action
    Philips Respironics has determined that affected devices may continue to be used in accordance with the device Instructions for Use and the Field Safety Notification that is being issued to customers. Philips Respironics will be providing a software update for affected devices free of charge. Customers will be notified by mail when the software update is available for download. For further questions please call ( 724 ) 387-7500.

Device

Device Recall Ventilator, continuous, lifesupporting; Ventilator, continuous, facility use
  • Modèle / numéro de série
    11 digit S/N begginning with GV or TV; also TGY1D01463
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including Puerto Rico and Internationally to the US Virgin Islands.
  • Description du dispositif
    Trilogy 100, Trilogy 200, Trilogy O2, Trilogy 202, || Trilogy EC, Garbin, Garbin Plus || Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin, Garbin plus provides continuous or intermittent ventilatory support for the care of individuals who require mechanical ventilation.
  • Manufacturer
    Philips Respironics

Manufacturer

Philips Respironics
  • Adresse du fabricant
    Philips Respironics, 1740 Golden Mile Hwy, Monroeville PA 15146-2012
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA