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Rappel de Device Recall Versys Hip System femoral stem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25375
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0476-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-07
  • Date de publication de l'événement
    2003-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-02-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25702
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Porous Uncemented - Product Code LPH
  • Cause
    The femoral heads will not seat onto the taper of the hip stem, as the head impinges on the radius undercut below the taper.
  • Action
    Recall letters dated 1/7/03 were sent to each U.S. consignee via certified mail, requesting that they contact Zimmer for pick-up of the products if any was in stock. Ex-U.S. consignees were notified via e-mail.

Device

Device Recall Versys Hip System femoral stem
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    United States, Australia and Canada.
  • Description du dispositif
    Versys Hip System femoral stem, fiber metal midcoat, collared, 12/14 neck taper, low head center, size 16, standard body. Cat. No. 7841-16-10.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E. Main St., Warsaw IN 46580
  • Source
    USFDA