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Rappel de Device Recall ViaPeel PTFE Peelable Introducer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Greatbatch Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76701
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2781-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153933
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Greatbatch received complaints with the viapeel introducer sheath 5fr, of handles detaching during use.
  • Action
    Consignee was sent via email on 11/11/2016 a Greatbatch "Urgent Medical Device Recall" letter dated November 2016. The letter described the product involved in the recall, Reason for Field Corrective Action, Risk to Health, Replacement Devices & Instructions to Customer. Advised consignees to quarantine the product, contact end users & complete and return the Field Recall Response Form to Stericycle at Greatbatch7893@stericycle.com or fax at 888-473-8015. For questions contact your local Greatbatch Medical representative, contact us at 1-763-951-8235, or e-mail us at FieldActionCenter@Greatbatch.com

Device

Device Recall ViaPeel PTFE Peelable Introducer
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: W3101005
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NY
  • Description du dispositif
    ViaPeel PTFE Peelable Introducer 5FR, Part Number 10890-006
  • Manufacturer
    Greatbatch Medical

Manufacturer

Greatbatch Medical
  • Adresse du fabricant
    Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Ln N, Plymouth MN 55441-4575
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Integer Holdings Corporation
  • Source
    USFDA