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Rappel de Device Recall Viatrac 14 Plus Peripheral Dilatation Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53474
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1178-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-06
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85583
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, angioplasty, peripheral, transluminal - Product Code LIT
  • Cause
    Abbott vascular is initiating a recall on the viatrac 14 plus 5.0x15 mm peripheral dilation catheter due to a mistake in labeling/packaging.
  • Action
    Abbott Vascular issued an "Urgent Device Recall" notification dated May 7, 2009. Consignees were informed of the affected product and instructed to work with local sales representatives in identifying any unused devices and arrange for return to the firm. For further information, contact Abbott Vascular Customer Service at 1-800-227-9902.

Device

Device Recall Viatrac 14 Plus Peripheral Dilatation Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 8121251.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- IL, FL, CA, WA, AL, OH, NY, MA, TX and IN.
  • Description du dispositif
    Peripheral Dilatation Catheter, Viatrac 14 Plus 5.0mm x 15mm x 80cm, Part Number 1008194-15. Manufactured by Abbott Vascular, Temecula, CA. || Indicated to dilate stenosis in the peripheral vasculature and for the treatment of obstructive lesions of native or synthetic arteriovenous dialysis fistulae.
  • Manufacturer
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation

Manufacturer

Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation
  • Adresse du fabricant
    Abbott Vascular-Cardiac Therapies dba Guidant Corporation, 26531 Ynez Rd, Temecula CA 92591-4630
  • Source
    USFDA