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Rappel de Device Recall Viatron CSeries dual chamber Rate Responsive Pacemakers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37587
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0999-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-05
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50922
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pacemakers - Product Code NVZ
  • Cause
    Pacing rate; software anomaly affecting vitatron dual chamber c-series and t-series pacemakers, related to automatic retrograde conduction testing, can inhibit the device from pacing if the patient's intrinsic rate falls below the programmed lower rate.
  • Action
    Advisory letters to physicians were mailed in February 2007. Sales respresentatives will follow-up with physicians by visit. A programmer software update will be released upon regulatory approval. The Advisory Letter provided short-term direction to reduce problems pending software upgrades.

Device

Device Recall Viatron CSeries dual chamber Rate Responsive Pacemakers
  • Modèle / numéro de série
    All lots/serial numbers
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    within the US to include: AL, AR, AZ, CA, CT, FL, GA, IL, IN, KY, MA, MD, MI, MN, NC, ND, NJ, NY, OH, OK, SC, TX.
  • Description du dispositif
    Vitatron C-Series C60DR DDDR Dual Chamber Rate Responsive Pacemaker includes the following models: C60A1 and C60A3. The Vitatron C60 DR is a dual chamber rate responsive pacemaker (activity sensing using an accelerometer) for permanent atrial and ventricular pacing. C-series software is VSF11/VSF12 Version 1.0. Vitatron is a division of Medtronic, Inc., Sales Office is Vitatron USA, 7000 Central Ave., NE, Minneapolis, MN 55423-3576. The head office is Vitatron B.V., P.O. Box 5227, 6802 EE Arnhem, The Netherlands.
  • Manufacturer
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment

Manufacturer

Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment
  • Adresse du fabricant
    Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Managment, 7000 Central Ave Ne, Minneapolis MN 55432-3568
  • Source
    USFDA