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Rappel de Device Recall Vitek 2 ASTYS01 REF 22 108

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70868
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1603-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135323
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Susceptibility test cards, antimicrobial - Product Code LTW
  • Cause
    The test kits have out-of-range-low (oorl) flucytosine qc results for candida krusei atcc 6258.
  • Action
    The notification, consisting of the Field Safety Corrective Action (FSCA #2488) packet, was issued electronically to the subsidiaries and distributors on 3/27/15. FSCA #2509 was issued electronically to the subsidiaries and distributor on 4/13/15, which superseded FSCA #2488.

Device

Device Recall Vitek 2 ASTYS01 REF 22 108
  • Modèle / numéro de série
    lot 281317710, 26-AUG-15; lot 281347810, 22-JUN-16; and lot 281350120, 15-JUL-16.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed only to foreign subsidiaries and distributors, including Canada and Mexico.
  • Description du dispositif
    Vitek 2 AST-YS01 REF 22 108, Fungal Susceptibility Card, 20 cards per carton, IVD. || Intended for use with the Vitek 2 Systems in clinical laboratories as an in vitro test to determine the susceptibility of clinically significant yeasts to antifungal agents when used as instructed.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc

Manufacturer

Biomerieux Inc
  • Adresse du fabricant
    Biomerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA