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Rappel de Device Recall VITEK 2 Gram Positive Susceptibility Test Cards

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73413
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-1646-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-24
  • Date de publication de l'événement
    2016-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144603
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Susceptibility test cards, antimicrobial - Product Code LTW
  • Cause
    Product insert fails to identify performance limitation related to eucast breakpoints for teicolplanin.
  • Action
    Biomerieux sent an Urgent Product Correction Notice letter via email on February 24, 2016 to affected customers . The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were asked to complete the attached Acknowledgement Form (Attachment A) and return it to Biomerieux, Inc. For questions contact your local bioM¿rieux representative.

Device

Device Recall VITEK 2 Gram Positive Susceptibility Test Cards
  • Modèle / numéro de série
    Lots 745363420 exp. 11/25/16 and 745375920 exp. 3/30/17.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Foreign distribution in the countries of Czech Republic, Hong Kong (China), Hungary, Japan, Poland, South Africa, Switzerland, and Turkey.
  • Description du dispositif
    Vitek 2 Gram Positive Susceptibility Test Cards (AST-P645 REF 419602), 20 cards/kit. || Product Usage: || The VITEK 2 Gram Positive Susceptibility Card is intended for use with VITEK 2 Systems in clinical laboratories as an in vitro test to determine the susceptibility of Staphylococcus spp., Enterococcus spp., and S. agalactiae to antimicrobial agents when used as instructed in the Product Information manual.
  • Manufacturer
    Biomerieux Inc

Manufacturer

Biomerieux Inc
  • Adresse du fabricant
    Biomerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA