Events

Rappel de Device Recall Vitros

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26148
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0919-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-26
  • Date de publication de l'événement
    2003-06-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-11-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27175
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Biuret (Colorimetric), Total Protein - Product Code CEK
  • Cause
    Slides may exhibit random, elevated imprecision of results.
  • Action
    Notification via letter dated 3/26/03 with instructions to discard product.

Device

Device Recall Vitros
  • Modèle / numéro de série
    All slide lots with coatings ''0292'' and ''0293''. The coating lot numbers are seen as ''xxxx-0292-xxxx'' and ''xxxx-0293-xxxx'' in the lot number.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Worldwide.
  • Description du dispositif
    Vitros TP Slides, for in vitro diagnostic use to quantitatively measure total protein concentration in serum and plasma. Packed 5 x 50 slides per box. Box identified with CAT 839 2292. Firm on label: Ortho-Clinical Diagnostics, a Johnson & Johnson Company.
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14650-0881
  • Source
    USFDA