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Rappel de Device Recall VITROS Immunodiagnostic Products NTpro BNP Reagent Pack

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76665
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1765-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-07
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153781
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Test,natriuretic peptide - Product Code NBC
  • Cause
    Increased frequency of calibration failures for vitros immunodiagnostic products nt-probnp reagent lots 1568, 1570, 1580 and 1590, due to background signals for these affected nt-probnp lots that have been increasing with time since release testing, resulting in higher than expected vitros immunodiagnostic products nt-probnp level 1 calibrator signals produced, leading to calibration failures.
  • Action
    On 3/7/2017, IMPORTANT PRODUCT CORRECTION NOTIFICATION letter (Ref. CL2017-048) was sent via FedEx overnight courier and/ or ORTHO PLUS e-Communications and/ or US Postal Service Priority Mail (for PO Boxes only) to all customers and distributors who were shipped VITROS NT-proBNP Reagent Packs, Lots 1570, 1580 and/or 1590 to inform them of the issue and provided further instructions.

Device

Device Recall VITROS Immunodiagnostic Products NTpro BNP Reagent Pack
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1570 (expiry 22 March 2017),  Lot 1580 (expiry 13 April 2017),  Lot 1590 (expiry 27 April 2017)
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: United States, Puerto Rico, Bermuda, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Colombia, England, France, Germany, India, Italy, Japan, Mexico, Panama, Poland, Singapore, Spain, and Venezuela.
  • Description du dispositif
    VITROS Immunodiagnostic Products NT-pro BNP Reagent Pack, REF/Catalog 680 2156, IVD --- Ortho-Clinical Diagnostics Pencoed, Bridgend CF35 5PZ, UK
  • Manufacturer
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS

Manufacturer

ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS
  • Adresse du fabricant
    ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, FELINDRE MEADOWS, Bridgend United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA