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Rappel de Device Recall VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack for in vitro quantitative measurement.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Clinical Diagnostic Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79508
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1322-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-01-11
  • Date de publication de l'événement
    2018-04-10
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162526
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, thyroid-stimulating hormone - Product Code JLW
  • Cause
    Vitros tsh reagent lots have been found to generate higher than expected calibrator level 2 signals on some customer systems. these calibrator level 2 responses cause a higher than expected frequency of customer generated calibration curves to fall outside of the calibration quality parameter measuring the gradient of the customer calibration curve between calibrator level 2 and calibrator level 3.
  • Action
    Distributors instructed to disgard remaining inventory, complete Confirmation of Receipt form, and firm promised to replace product. Distributors instructed to send letter to customers.

Device

Device Recall VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack for in vitro quantitative measu...
  • Modèle / numéro de série
    Lot 5470, expiry date: 24-May-2018 Lot 5430, expiry date: 01-Mar-2018 (not distributed in the US.) Lot 5178 was also affected by this issue, expired on 31-Mar-2017.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributors were notified via letter. Lot 5430 was not distributed in the US. Lot 5178 was also affected by this issue, but this lot expired on 31-Mar-2017 so Ortho took no action on this lot.
  • Description du dispositif
    VITROS Immunodiagnostic Products TSH Reagent Pack
  • Manufacturer
    Clinical Diagnostic Systems

Manufacturer

Clinical Diagnostic Systems
  • Adresse du fabricant
    Clinical Diagnostic Systems, 601 Lee Rd Ny, Rochester NY 14652-0001
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Boule Diagnostics AB
  • Source
    USFDA