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Rappel de Device Recall Vitros Universal Wash Reagent

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho-Clinical Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25394
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0558-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-10
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-06-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25733
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Label printing irregularities on cartons and/or bottles.
  • Action
    Letters dated 1/10/03 sent U.S. Mail instructing customers to examine inventory and discard bottles or cartons with missing or illegible print.

Device

Device Recall Vitros Universal Wash Reagent
  • Modèle / numéro de série
    Lot 5003, Exp. 12 September 2003
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Distribution
    Product was shipped to medical facilities nationwide. There were 6 federal government consignees shipped product under government contract #V797-6565A. No product was shipped outside the U.S.
  • Description du dispositif
    Vitros Immunodiagnostic Products *** UNIVERSAL WASH REAGENT *** for in vitro diagnostic use only. The product is sold in cartons containing 2 bottles (5 liters each). CAT 838 9793
  • Manufacturer
    Ortho-Clinical Diagnostics

Manufacturer

Ortho-Clinical Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Ortho-Clinical Diagnostics, 100 Indigo Creek Drive, Rochester NY 14650-0881
  • Source
    USFDA