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Rappel de Device Recall VKS PE

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Plus Orthopedics USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45480
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0361-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-13
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65561
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tibia Insert - Product Code JWH
  • Cause
    Labeling error: the vks pe ultra-congruent insert package, may actually contain a standard pe insert.
  • Action
    Consignees were notified by telephone on 11/13/2006 to check their inventory and return any affected units. On 11/28/06 Physician Notifications and Patient Assessment forms were sent to the two physicians who had implanted a total of 4 devices.

Device

Device Recall VKS PE
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 0214612, Lot Number: 044159 No serial numbers
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide: USA including states of ID, NY, VA & WI
  • Description du dispositif
    VKS PE Tibia Insert Ultra-Congruent; Left, Size 2, 12mm; Model Number: 0214612; Plus Orthopedics, San Diego, CA 92121
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • Adresse du fabricant
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA