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Rappel de Device Recall VKS Tibial Trial

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Plus Orthopedics USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45484
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0362-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-27
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65565
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tibial Prep Guide; - Product Code JWH
  • Cause
    The vks "tibial trial" was found to have an incorrect fixation pin hole diameter.
  • Action
    The initial depth of the withdrawal action taken November 2006 was to the distributor (agent) level. On 11/27/2006 Plus Orthopedics USA contacted individual agent sites showing inventory of the affected article numbers on hand and requested that those items be returned to Plus USA. Agents were notified by telephone to check their inventory and return any affected units. A telephone script was used.

Device

Device Recall VKS Tibial Trial
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers/Lot Codes: 1214331/EM.1 and EM.6, 1214332/EM.1 and EM.6, 1214333/EM.1, 1214334/EM.5, and 1214335/EM.1
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide to : AZ, CA, CO, FL, ID, NE, NY, SC, TX, UT, VA, and WA
  • Description du dispositif
    VKS Tibial Trial, Right/Left, Prep Guide; Model Number: 1214331, 1214332, 1214333, 1214334, 1214335: ( Model Number: 1214331 VKS Tibial Prep Guide, Right/Left, Size 1, Lot Code EM. 1 and EM.6; 1214332 VKS Tibial Prep Guide, Right/Left, Size 2 Lot Code EM.l and EM.6, 1214333 VKS Tibial Prep Guide, Right/Left, Size 3 Lot Code EM.1; 1214334 VKS Tibial Prep Guide, Right/Left, Size 4 Lot Code EM.5; 1214335 YKS Tibial Prep Guide, Right/Left, Size 5 Lot Code EM), Plus Orthopedics
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • Adresse du fabricant
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA