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Rappel de Device Recall VNS Therapy AspireSR Generator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cyberonics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72896
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0659-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2016-01-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142446
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stimulator, autonomic nerve, implanted for epilepsy - Product Code LYJ
  • Cause
    Recall being initiated in response to three reports of "burst watchdog timeout" events occurring with the model 106 aspiresr generator, resulting in a device reset condition where stimulation output is disabled.
  • Action
    The firm notified consignees of the issue via letter on 12/18/15. The letter identified the affected device, the issue involved, and actions to be taken. Physicians are to contact Clinical Technical Support at 866-882-8804 to report if a patient's generator has been disabled due to the issue identified. Users are to complete and return the effectiveness card as soon as possible. If further information is needed, customers can contact Clinical Technical Support at 866-882-8804 or via e-mail at cservices@livanova.com.

Device

Device Recall VNS Therapy AspireSR Generator
  • Modèle / numéro de série
    All VNS Therapy AspireSR (Model 106) Generators; Device Identifier - (01)05425025750061
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, Austria, Belgium, Croatia, Czech Republic, Finland, France, Germany, Iceland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovakia, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, Cyprus, Israel, Kuwait, Lebanon, Oman, Qatar, Saudi Arabia, and United Arab Emirates.
  • Description du dispositif
    VNS Therapy AspireSR Generator Model 106. || Indicated for use as an adjunctive therapy in reducing the frequency of seizures.
  • Manufacturer
    Cyberonics, Inc

Manufacturer

Cyberonics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA