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Rappel de Device Recall VNS Therapy Generator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cyberonics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70804
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1526-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-06
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134739
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stimulator, autonomic nerve, implanted for epilepsy - Product Code LYJ
  • Cause
    The pulse generators have a lower battery longevity than specified in their design requirement as a result of the devices being inadvertently left in a programmed on state during manufacture.
  • Action
    On 03/6/2015, the recalling firm sent a recall notification letter to their consignees. The letter included an effectiveness card which is to be signed by the consignee and returned to the recalling firm.

Device

Device Recall VNS Therapy Generator
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 37627, 38473, 38539, 41446, 42887, 43491, 44186, 44339, 44391, 44443, 44455, 44510, 50715
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    AR, TX, GA, CA, MI, IN, FL, AZ, NV
  • Description du dispositif
    VNS Therapy DemiPulse Generator Model 103 and VNS Therapy DemiPulse Duo Generator Model 104; CYBERONICS, INC.
  • Manufacturer
    Cyberonics, Inc

Manufacturer

Cyberonics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Cyberonics, Inc, 100 Cyberonics Blvd, Houston TX 77058-2069
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA