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Rappel de Device Recall Vortex MPP5SAT Port

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Angiodynamics, INC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59680
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3071-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-30
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103264
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intravascular Catheter, Subcutaneous - Product Code LJT
  • Cause
    The labeling contains errors which result in the products being misbranded.
  • Action
    AngioDynamics, Inc. sent out a "Medical Device Recall" letter dated August 30, 2010 to all affected customers. The letter included; products affected, problem and asked them to return the product back to AngioDynamics. Customers were asked to fill out and return the included Recall Reply Form. For question on this recall contact AngioDynamics at (800) 772-6446.

Device

Device Recall Vortex MPP5SAT Port
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: MP-P5SAT, Batch numbers: 513795 and 514961.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide distribution and the countries of Austria, China, Denmark, Egypt, France Germany, India, Italy, Latvia, Netherlands, Poland, Russian Federation, South Africa, Switzerland and the United Kingdom
  • Description du dispositif
    Vortex MP Port Single Titanium Port with Attached (5Fr) Silicone Catheter, AngioDynamics, Inc., || One Horizon Way, || Manchester, GA 30816 || Indicated for central venous placement (either peripheral or chest placement) when patient therapy requires repeated venous access for injection or infusion therapy and/or venous blood sampling.
  • Manufacturer
    Angiodynamics, INC

Manufacturer

Angiodynamics, INC
  • Adresse du fabricant
    Angiodynamics, INC, 1 Horizon Way, Manchester GA 31816-1749
  • Société-mère du fabricant (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA