Events

Rappel de Device Recall WarmAir Model 135 Convective Warming Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cincinnati Sub-Zero Products Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59023
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2888-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-01
  • Date de publication de l'événement
    2011-07-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100848
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Thermal Regulating System - Product Code DWJ
  • Cause
    Due to its design the circuit breaker on the device could trip causing it to shut down and not provide heated air to the blanket.
  • Action
    Cincinnati Sub-Zero Products, Inc. sent an 'URGENT Medical Device Recall Field Action Notice" dated July 12, 2011 to all affected customers. The letter includes: description of product, problem, and information to request a repair tubing kit free of charge. It also asks customers to complete and return a "Recall Response Form". For additional information e-mail WA135-2011@cszinc.com or call (800) 989-7373 or (513) 772-8810.

Device

Device Recall WarmAir Model 135 Convective Warming Device
  • Modèle / numéro de série
    100V - Part Number: 86185; 115V - Part Number: 86186; and 230V - Part Number 86187.   Serial Numbers: 032-1351178 thru 104-1356908 and 104-1356910 to 104-1356915.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide, and the countries of Australia, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, Ecuador, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Ireland, Israel, Italy, Japan, Malaysia, Mexico, New Zealand, Oman, Pakistan, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Qatar, Saudi Arabia, Singapore, South Korea, Spain, Sri Lanka, Taiwan, Thailand, The Netherlands, Turkey, U.A.E., UK, Uruguay, Venezuela, and Vietnam.
  • Description du dispositif
    WarmAir Model 135 Convective Warming Device, || Cincinnati Sub-Zero Products, Inc. || Used to prevent hypothermia and/or reduce cold discomfort before, during, and after surgical procedures through convective heat transfer from the controller to a warm-air heated blanket
  • Manufacturer
    Cincinnati Sub-Zero Products Inc

Manufacturer

Cincinnati Sub-Zero Products Inc
  • Adresse du fabricant
    Cincinnati Sub-Zero Products Inc, 12011 Mosteller Rd, Cincinnati OH 45241
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Gentherm, Inc.
  • Source
    USFDA