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Rappel de Device Recall Wedge HS Suture Anchor II, 5.0 mm with Needles

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46916
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1537-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68500
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Soft Tissue Fixation Fastener - Product Code MBI
  • Cause
    Product package may crack and cause loss of sterility.
  • Action
    Stryker Endoscopy initiated the recall on 02/07/2008 by notifying its consignees via telephone, as well as sending out Urgent: Device Removal notices. Recipients of affected lots are to inspect their inventory for part/lot numbers and quarantine any affected product. Affected products are to be returned to Stryker Endoscopy and Customer Service should be contacted for replacement alternatives. Also, the "Acknowledgment of recipt" card needs to be signed and returned to Stryker Endoscopy.

Device

Device Recall Wedge HS Suture Anchor II, 5.0 mm with Needles
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 07298AE2, 07299AE2
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Product was distributed to 8 consignees in CA, OH, PA, CO, MA, and NJ.
  • Description du dispositif
    Stryker Wedge HS Suture Anchor II with Needles, 5.0 mm, Model number 3910-100-135. || Intended for use in securing soft tissue to bone in certain procedures in specific areas.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138
  • Source
    USFDA