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Rappel de Device Recall Wheel caster set screw for Ferno iNX Wheeled Stretcher

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ferno-Washington Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71556
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2461-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-01
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138185
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stretcher, wheeled - Product Code FPO
  • Cause
    The firm discovered an improperly installed set screw in one caster arm assembly on a unit in production. the screw assists in preventing the bearing cup on the caster assembly from backing out of the caster arm during use.
  • Action
    Ferno's first action of May 1, 2015 was to telephone all customers to alert them to the potential issue and explain our planned inspection. Ferno's Technical Support Manager emailed a copy of the Service Notice and iNX Equipment Evaluation Form to the customers as well.

Device

Device Recall Wheel caster set screw for Ferno iNX Wheeled Stretcher
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 15F001703, 15F001704, 15F001705, 15F001706, 15F001707, 15F001708, 15F001709, 15F001710, 15F001711, 15F001712, 15F001713, 15F001714, 15F001715, 15F001716, 15F001717, 15F001719, 15F001720, 15F001721, 15F001722, 15F001723, 15F001724, 15F001725, 15F001726, 15F001727, 15F001729 & 15F001730.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of AZ, CO, IA, MD, OH, PA & WA, and the countries of Australia, Canada & United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Wheel caster set screw for Ferno iNX Wheeled Stretcher. Ferno iNX Wheeled Stretcher for pre-hospital patient transport.
  • Manufacturer
    Ferno-Washington Inc

Manufacturer

Ferno-Washington Inc
  • Adresse du fabricant
    Ferno-Washington Inc, 70 Weil Way, Wilmington OH 45177-9371
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ferno-Washington Inc.
  • Source
    USFDA