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Rappel de Device Recall Wilson Penile Implantation System Retractor Frame,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Applied Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73318
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1610-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143865
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Retractor - Product Code GAD
  • Cause
    The firm received a complaint of an open pouch which breaches the sterilization validation.
  • Action
    AMT sent an Urgent Medical Device Recall letter dated February 17, 2016 to their customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questions contact Customer Service at 440-717-4000.

Device

Device Recall Wilson Penile Implantation System Retractor Frame,
  • Modèle / numéro de série
    Part #: TLC5042 & TLC5042-I
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was shipped to the following states: AL, AR, AZ, CA, CT, FL, GA, IA, IN, KS, KY, MA, MD, MI, MN, MO, NC, NE, NH, NJ, OH, PA, SC, TN,TX, UT, VA & WI. Product was also shipped to the following countries: Austria, Denmark, Germany, Italy, Japan, Norway, Spain, Sweden, Switzerland & United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Wilson Penile Implantation System Retractor Frame, Retractor Stays & Penile Elevation Strap, SINGLE USE ONLY Rx ONLY (USA) STERILE EO Do Not Resterilize || Product Usage: || Indicated to aid in tissue retraction during a surgical procedure.
  • Manufacturer
    Applied Medical Technology Inc

Manufacturer

Applied Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Applied Medical Technology Inc, 8000 Katherine Blvd, Brecksville OH 44141-4202
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Applied Medical Technology Inc.
  • Source
    USFDA