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Rappel de Device Recall Xcelera R 1.2

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30780
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0640-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-21
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36593
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Loss of image data from image repository and archive requiring patients to undergo repeat imaging.
  • Action
    The firm notified hospitals via letter sent 12/21/2004 stating the service organization will perform onsite upgrades.

Device

Device Recall Xcelera R 1.2
  • Modèle / numéro de série
    Xcelera Software version R1.2
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Hospitals and medical centers throughout the US.
  • Description du dispositif
    Xcelera R1.2 Cardiology image and information management solution software.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America

Manufacturer

Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021
  • Source
    USFDA