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Rappel de Device Recall Xmatrx FISH Automated Staining System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biogenex Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46903
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1471-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68451
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Automated slide staining system - Product Code KEY
  • Cause
    Bulk reagent dispensing mechanism may break resulting in reagent spill and possible exposure to chemicals.
  • Action
    The firm initiated written notification on 01/24/2008. The firm has asked its consignee to inform its consignees of the recall.

Device

Device Recall Xmatrx FISH Automated Staining System
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers AS40211, AS40226, AS40230, AS40231, AS40232, AS40233, AS40234, AS40235, AS40236, AS40237. These serial numbers encompass ALL products distributed.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed to a single distributor, which further distributed the product.
  • Description du dispositif
    Xmatrx FISH (fluorescent in situ hybridization) Automated Staining System, Catalog number AS4010B
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories

Manufacturer

Biogenex Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Biogenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Road, San Ramon CA 94583-1320
  • Source
    USFDA