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Rappel de Device Recall Xpress System Pedicle Screw Assembly, 5.5 x 55mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par X Spine Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70774
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1512-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-11
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134646
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spondylolisthesis spinal fixation - Product Code MNH
  • Cause
    One lot of instruments have etched on the yoke of the pedicle screw a laser marking size of 7.5 x 55mm instead of 5.5 x 55mm as described on the product label.
  • Action
    The firm, X-spine Systems, Inc., sent an "Urgent Medical Device Recall" letter dated March 19, 2015 to their customers. The letter describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to notify affected hospital and surgeon of the recall immediately; complete the attached Medical Device Recall Return Response Form and return it with any affected product in inventory to X-Spine Systems immediately via mail: 725 Alexandersville Road, Miamisburg OH 45342-RMA #5288; and No action should be taken with product that has been implanted. Please contact customer service at 800.903.0640 or email orders@x-spine.com with any questions.

Device

Device Recall Xpress System Pedicle Screw Assembly, 5.5 x 55mm
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: 4084-01; M/N X073-5555; UDI: *+M697X07355551/$408401U*
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to states of: KS, NV & TX.
  • Description du dispositif
    Xpress System Pedicle Screw Assembly, 5.5 x 55mm. An internal fixation device for spinal surgery consisting of rods, pedicle screw assemblies (screw, cap, yoke) and cross bar connector assemblies.
  • Manufacturer
    X Spine Systems Inc

Manufacturer

X Spine Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    X Spine Systems Inc, 452 Alexandersville Rd, Miamisburg OH 45342-3658
  • Société-mère du fabricant (2017)
    X-Spine Systems, Inc
  • Source
    USFDA