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Rappel de Device Recall Ziemer Femto LDV ZGeneration Femtosecond Surgical Lasers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ziemer Usa Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70024
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0988-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-12-18
  • Date de publication de l'événement
    2015-01-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-02-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=132124
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laser, ophthalmic - Product Code HQF
  • Cause
    The devices were not shipped with the starter kits.
  • Action
    Notification letters dated December 18, 2014 were sent to all direct account s(customers). The letters were included with the Starter Kit referred to in the Surgical Procedure Manual.

Device

Device Recall Ziemer Femto LDV ZGeneration Femtosecond Surgical Lasers
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: FLM4184, FLM2003, FLM3324, FLM1409, FLM2906, FLM2136, FLM4948, FLM3134, FLM4587, FLM3281, FLM2179, FLM1467, FLM1239, FLM3361, FLM3319, FLM3685, FLM2915, FLM1230, FLM3229, FLM4094, FLM4135, FLM4545, FLM4905, FLM3913, FLM1680, FLM1776
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US: Nationwide (AL, CA, FL, GA, IL, MN, MO, NC, ND, NH, NJ, NM, NY, PA, TX, VA, WA)
  • Description du dispositif
    Femto LDV Z-Generation Femtosecond Surgical Lasers are used to perform ophthalmic surgeries.
  • Manufacturer
    Ziemer Usa Inc

Manufacturer

Ziemer Usa Inc
  • Adresse du fabricant
    Ziemer Usa Inc, 620 East Third Street, Alton IL 62002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ziemer Holding Ag
  • Source
    USFDA