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Rappel de Device Recall Zimmer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38468
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0317-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-28
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53818
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Offset Rasp Handle - Product Code LXH
  • Cause
    Clip detachment: the retainer c-clip can detach from the instrument during use and may fall into the surgical wound.
  • Action
    Zimmer notified their distributors via Product Recall Notification Letter dated 6/30/07 and instructed them to notify their customers of the recall and to pick up the product and return it to Zimmer.

Device

Device Recall Zimmer
  • Modèle / numéro de série
    Lot No: 60651168 and 60726506.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA including states of Arizona, California, Florida, Georgia, Indiana, Michigan, New York, North Carolina, and Virginia, and countries of Germany and Japan.
  • Description du dispositif
    Zimmer Minimally Invasive Solutions Technology Offset Rasp Handle, Right, 45 degrees, non-sterile; REF 7712-35-02, Zimmer U.K. Ltd., SN3, 4FP, UK
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E. Main St., Warsaw IN 46580-2304
  • Source
    USFDA