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Rappel de Device Recall Zimmer Dental AdVent Implant System, Abutment, Tapered

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53813
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0499-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86570
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Endosseous dental implant - Product Code DZE
  • Cause
    The devices may not meet specifications, which may result in fracturing during tightening of the component.
  • Action
    User accounts were notified of the issue by phone on or about 11/6/09. Clinicians were requested to schedule a follow-up appointment and to remove and replace the recalled components for any patients who had this device placed without fracturing during the procedure. Questions are directed to the company at 1-800-854-7019.

Device

Device Recall Zimmer Dental AdVent Implant System, Abutment, Tapered
  • Modèle / numéro de série
    Lots 61233652, 61238956, 61245049, 61252577, 61256798, 61263053, 61314067 and 61341224.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Ohio, Canada and France.
  • Description du dispositif
    Zimmer Dental AdVent Implant System, Abutment, Tapered, Rx, sterile, Zimmer Dental, Inc., Carlsbad, CA; REF AVACT.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA