Events

Rappel de Device Recall Zimmer Dynesys toploading cutter, spacer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51933
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0370-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-28
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81682
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    posterior metal/polymer spinal system, fusion - Product Code NQP
  • Cause
    The spacer cutter may jam during surgery, preventing use of the instrument and causing surgical delay.
  • Action
    Consignees were notified by letter dated 5/20/09 titled "Urgent Medical Device Correction" that instructed customers that they may continue to use the recalled product until adequate replacements become available, but that they should always ensure they have a backup spacer cutter (of a different model which does not have this issue) available in case this model should jam during use. Users were also advised to ensure the spacer cutter is properly lubricated and is sharp. For questions, please contact Zimmer Spine at 1-800-777-7505.

Device

Device Recall Zimmer Dynesys toploading cutter, spacer
  • Modèle / numéro de série
    All lots. Lots 60859166, 60859167, 61085708. 60970745, 61024375, 61024376 and 61123514.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Austria, Belgium, Canada, Italy, Netherlands, Singapore, Spain, Switzerland and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Zimmer Dynesys top-loading cutter, spacer, Zimmer Spine, Minneapolis, MN; REF 07.01284.001.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA