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Rappel de Device Recall Zimmer Gender Solutions Nexgen Complete Knee Solution, Legacy Knee Posterior Stabilized, Gender Sol

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53860
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0501-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-13
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86693
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    knee prosthesis implant - Product Code JWH
  • Cause
    The inner package may interfere with the outer seal, resulting in lack of assurance of sterility.
  • Action
    Zimmer sent a recall letter, dated 11/12/09, to each initial consignee on 11/13/09. Zimmer field staff is to remove the product from affected hospitals, and to provide them with a copy of the recall letter.

Device

Device Recall Zimmer Gender Solutions Nexgen Complete Knee Solution, Legacy Knee Posterior Stabi...
  • Modèle / numéro de série
    Lot 61042477.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Korea and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Zimmer Gender Solutions Nexgen Complete Knee Solution, Legacy Knee- Posterior Stabilized, Gender Solutions Female, Femoral Component, option, LPS-flex, size C, right, for cemented use only; REF 00-5764-013-52.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA