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Rappel de Device Recall Zimmer Hemovac Wound Drainage Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47233
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1498-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69423
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    non-powered, portable suction appartus for a single patient - Product Code GCY
  • Cause
    The sterility of the device may be compromised due to the possible presence of slits or pinholes in the packaging.
  • Action
    Consignees were notified via recall letter dated 1/29/08 to locate and return the affected product. The recall action was expanded to additional products/lots via recall letter dated 3/17/08. Custom kit packers were instructed to notify their customers.

Device

Device Recall Zimmer Hemovac Wound Drainage Device
  • Modèle / numéro de série
    All lots manufactured on or before 1/18/08. Product has a 5 year expiration period.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Australia, Canada, Chile, China, Czech Republic, Dubai, Ecuador, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Japan, Korea, Poland, Romania, Russia, Saudi Arabia, Serbia & Montenegro, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Zimmer Hemovac Wound Drainage Device with O.P. Adapter, 400 ml COMP EVAC w/O.P. Adapter Component Kit, to be used with OrthoPAT post op suction set, sterile, latex free, Rx only; Zimmer, Swindon, Wiltshire, United Kingdom; Zimmer, Dover, Ohio; REF 00-2696-000-10.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA