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Rappel de Device Recall Zimmer Hemovac Wound Drainage Device Infection Control Kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46792
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1450-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-31
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-11-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69107
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wound Drainage Device Infection Control Kits - Product Code GCY
  • Cause
    Leakage: the kits may disassemble at the fluid collection port, which would present a risk of exposure to blood borne pathogens to health care providers should it occur during use.
  • Action
    Consignees were notified via Urgent Infection Control Recall letter dated 1/31/08 to examine their inventory and return the recalled lots. Custom kit packers were instructed in the same letter to recall these products/lots from their own customers.

Device

Device Recall Zimmer Hemovac Wound Drainage Device Infection Control Kits
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 60006897, 60030744, 60051038, 60067688, 60075523, 60099441, 60113095, 60134967, 60152075, 60168775, 60184523, 60200854, 60227354, 60240752, 60275128, 60299770, 60329438, 60339077, 60367783, 60385889, 60402652, 60437089, 60493507, 60525201, 60554806, 60581694, 60617399 and 60629984.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide-USA, Australia, Canada, Colombia, Denmark, Dubai, Italy, Japan, Mexico and Singapore.
  • Description du dispositif
    Zimmer Hemovac Wound Drainage Device Infection Control Kits, Catalog Number/REF 00-2550-003-10; 400 ml INF. Cntrl. Kit w/ 3/16" drain, 4.8 mm, 15Fr, PVC, 107 cm, soft, sterile, latex free, Rx only; Sold in packages of 10, which contain packages of 1 and 5; Zimmer U.K. Ltd., Swindon, Wiltshire, United Kingdom; Zimmer, Dover, Ohio.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA