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Rappel de Device Recall Zimmer Nexgen Complete Knee Solution Fluted Stemmed Tibial Broach

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51320
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1262-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-13
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79881
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code HTQ
  • Cause
    The surface finish inside of the broach is not to specification and the instrument may corrode if cleaned and sterilized according to instructions.
  • Action
    Distributors were notified by an "Urgent: Device Recall" letter dated March 13, 2009. The letter described the affected product, reason for recall, health risks and actions for distributors and user facilities. Customers were instructed to quarantine affected instruments and return them to the Zimmer Product Service Department. Distributors were also instructed to provide the name and address of hospitals where the instruments were used so that a copy of the recall letter can be forwarded to the user facilities. Direct questions about this recall to Zimmer, Inc. by calling 800-613-6131.

Device

Device Recall Zimmer Nexgen Complete Knee Solution Fluted Stemmed Tibial Broach
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 61075338.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, Australia, and Germany.
  • Description du dispositif
    Zimmer Nexgen Complete Knee Solution Fluted Stemmed Tibial Broach, Size 7, 8, nonsterile; REF 5997-61-07. || A reusable cutting instrument that is used in total knee arthroplasty surgery.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA