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Rappel de Device Recall Zimmer Silhouette Axial Torque Handle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50176
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1031-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2009-03-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-12-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74904
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wrench - Product Code HXC
  • Cause
    Some of the torque wrenches apply less than the minimum torque to the screw locking cap when the torque indicators are aligned as described in the surgical technique.
  • Action
    The firm's sales force was notified by an Urgent: Device Recall letter dated 10/7/08, which instructed them to stop using the instrument and quarantine it immediately; physically count all affected product in their territory and record data on the Inventory Return Certification Form; fax a copy of the completed form to Zimmer Spine; and return the affected devices with the completed Inventory Return Certification Form. User accounts/implanting physicians were informed by an Urgent: Device Recall letter dated 12/10/08 and instructed to monitor their patients.

Device

Device Recall Zimmer Silhouette Axial Torque Handle
  • Modèle / numéro de série
    Lots P050120 and P041466.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of California, Minnesota, Ohio, Pennsylvania, and Tennessee, and countries of Denmark, Germany, Iran, Italy, Russia, Singapore, Spain, Switzerland, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Zimmer Silhouette Axial Torque Handle, Zimmer Spine, Inc., Minneapolis, MN; REF 7010-0151-01. || Reusable instrument that is used to apply the appropriate torque to the lock nut that is part of the Silhouette Spinal Fixation System.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA