Events

Rappel de Device Recall Zimmer Sirus Intramedullary Nail for Tibia

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51687
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1261-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-05-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80977
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    The package is labeled as containing 330 mm length nails, but actually contains 300 mm length nails.
  • Action
    Distributors were initially notified by phone on March 23, 2009. Distributors and user accounts were notified by an "Urgent: Device Recall" letter dated March 31, 2009. The letter described the affected product, reason for recall, risks to health, other information and actions for customers. Customers were instructed to quarantine recalled product and to return it to the Zimmer Distribution Center. For questions about the recall, contact Zimmer, Inc. at 1-800-613-6131.

Device

Device Recall Zimmer Sirus Intramedullary Nail for Tibia
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 2385866.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US (states of Florida, Missouri, New Jersey, New York, Ohio, Oklahoma and Texas) and countries of Austria, Japan, Korea and Germany.
  • Description du dispositif
    Zimmer Sirus Intramedullary nail for tibia, cannulated, diameter 12 L, 330 mm, sterile, Zimmer GmbH, Winterthur, Switzerland; REF 02.02631.233. || The device is used in orthopedic trauma surgeries for stabilization of tibial bone fractures.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA