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Rappel de Device Recall Zimmer Tivanium Self Tapping Screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50694
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0904-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-12
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76130
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Self Tapping Bone Screw - Product Code HWC
  • Cause
    The package may contain a 40 mm long screw instead of the labeled 42 mm long screw, or vice versa.
  • Action
    The firm's facility in Japan was notified via letter, "Urgent: Device Recall" (dated 12/11/08) and requested to complete an enclosed Inventory Return Certification form. The letter instructed distributors to notify accounts to the user level to stop using the affected implants and return them to the Zimmer Distribution Center in the U.S. and fax (574-372-4265) a copy of the completed Inventory Return Certification form to Zimmer, Inc. For questions about the recall, please contact Zimmer, Inc. at 1-800-613-6131.

Device

Device Recall Zimmer Tivanium Self Tapping Screw
  • Modèle / numéro de série
    Lot 60557215.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    International Distribution including country of Japan.
  • Description du dispositif
    Zimmer TIV Self Tap Screw, 40 mm. Manufactured by Zimmer Manufacturing B.V., A Subsidiary of Zimmer, Inc., Warsaw, IN; Item No. 48231904000. NOTE: This product is not sold in the United States. || The device is used to attach healing plates to long bones for stabilization of fractures during the normal healing process. Devices are individually packaged and sold sterile.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA