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Rappel de Device Recall Zimmer Unicompartmental Knee System headed screw

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48716
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2300-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-12-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71986
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    cutting guide screw - Product Code LXH
  • Cause
    An impurity in the metal may affect the strength of the screw, resulting in breakage and/or surgical delays.
  • Action
    Zimmer instructed consignees by a letter, dated June 30, 2008, sent via mail or email, to return the product.

Device

Device Recall Zimmer Unicompartmental Knee System headed screw
  • Modèle / numéro de série
    Lot 60954069.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Florida, China and India.
  • Description du dispositif
    Zimmer M/G Unicompartmental Knee System headed screw, 48 mm length, sterile, Catalog No. 00-5791-041-00. Used during surgery for the cutting guide. This screw is not permanently implanted.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA