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Rappel de DiaSorin programming software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30920
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0672-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-20
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36809
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Extractable Antinuclear Antibody, Antigen And Control - Product Code LLL
  • Cause
    An error in the bio-tek elx800 microplate reader programming specifications for the ena screen assay exists in that an equivocal (borderline) zone is missing.
  • Action
    Customers were sent a notification letter informing customers of an error in the Bio-Tek ELx800 programming specifications. Customers were asked to repeat testing for historical runs for RSLT (S/CO) that read from 0.95 to 1.0. A response form is asked to be faxed back to DiaSorin.

Device

DiaSorin programming software
  • Modèle / numéro de série
    software versions 9 thru 12
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CT, FL, NY, WA, TX, AR, TN, CANADA
  • Description du dispositif
    Software written for a specific automated microtiter plate instrument, Bio-Tek ELx800 reader for use with the ENA 6 Screen ELISA kit assay.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA