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Rappel de DiaSorin programming software

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30928
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0675-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-12
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36818
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Thyroid Autoantibody - Product Code JZO
  • Cause
    The data reduction program written for a specific automated microtiter plate reader (bio-tek elx800) was found to be faulty. this program is used to calculate the cut off values for the diastat anti-thyroglobulin kit assay. the negative control upper limit should be less than 0.95, rather than less than 1.0.
  • Action
    Customers were sent a notification letter directing customers to check historical data for negative control results reading greater than 0.95 but less than 1.0. These results are invalid and patient results should not have been reported. Customers are instructed to verify negative control manually until new software version is installed. An effectiveness check form is requested to be returned.

Device

DiaSorin programming software
  • Modèle / numéro de série
    software version 9 thru 12
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, FL, MA, NY & TX
  • Description du dispositif
    Data reduction program software written specifically for Bio-Tek ELx800 (DiaSorin part # 15713) automated microtiter plate reader with use of Diastat Anti-Thyroglobulin Assay (manufacturer part #7700).
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA