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Rappel de Dimension Flex Reagent Cartridge CReactive Protein Extended Range (RCRP)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52000
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1930-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-04-15
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81857
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, c-reactive protein - Product Code DCN
  • Cause
    Falsely elevated results in edta plasma samples.
  • Action
    Siemens Healthcare Diagnostics issued an Urgent Field Safety Notice on April 15, 2008 informing their customers that the EDTA plasma specimen claim had been rescinded. Current lots in the firm's inventory have been put on hold and reworked with an Alert Card rescinding the EDTA plasma claim. Subsequent lots use a revised instruction for use stating "Do not use EDTA plasma" in the Specimen Collection and Handling Section. For further questions, contact Siemens Healthcare Diagnostics at 1-302-631-6564.

Device

Dimension Flex Reagent Cartridge CReactive Protein Extended Range (RCRP)
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number DF34; Lot Numbers: CE8324 exp 11/19/2008, BA8349 exp 12/14/2008, FB9003 exp1/3/2009, BC9017 exp1/17/2009, EC9021 exp1/21/2009, DB9032 exp2/1/2009, and DC9045 exp2/14/2009.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, Austria, Bosnia, Czech Republic, Hungary, Slovakia, Serbia, Denmark, Estonia, Latvia, Lithuania, Norway, Sweden, Belgium, Cyprus, Canary Islands, France, Great Britain, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Poland, Russia, Portugal, Saudi Arabia, Spain, South Africa, Switzerland, Turkey, Yemen, Bahamas, Brazil, Canada, Mexico, Australia, Bangladesh, China, Hong Kong, Japan, Malaysia, Pakistan, and Taiwan.
  • Description du dispositif
    Dimension Flex Reagent Cartridge C-Reactive Protein Extended Range (RCRP). || In vitro diagnostic test intended for the quantitative determination of CRP in human serum and plasma (lithium heparin). Measurement of C-Reactive Protein is useful for the detection and evaluation of infection, tissue injury, inflammatory disorders and associated diseases.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA