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Rappel de DIMENSION VISTA CHEMISTRY 3 CALIBRATOR, MODEL KC130

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53836
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1535-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2010-05-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-06-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86626
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, multi-analyte mixture - Product Code JIX
  • Cause
    Patient results are depressed.
  • Action
    An "Urgent Field Safety Notice" dated October 2009 was issued by Siemens to all customers. The notice described the product, problem and actions to be taken by the customers. The customers were instructed to recalibrate the AMON method (AMON Flex reagent cartridge, K3019) with Vista Chem 3 Claibrator lot 9ED058 using the revised bottle values provided in the notice and to please consult with their laboratory director regarding re-evaluation of previous results. The customers should forward this notification to anyone to whom they may have distributed this product. If you have any technical questions regarding this information, please contact Siemens Technical Solutions Center at 1-800-441-9250.

Device

DIMENSION VISTA CHEMISTRY 3 CALIBRATOR, MODEL KC130
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number KC130. Lot number 9ED058 exp 5/1/10
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA and Australia, Canada, Japan, New Zealand, South Korea, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Dimension Vista CHEM 3 calibrator || is an in vitro diagnostic product for the calibration of ammonia (AMON), Cardon Dioxide (CO2) and Ethyl Alcohol (ETOH) on the Dimension Vista System
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA