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Rappel de Dimension Vista(R) Total Prostate Specific Antigen Flex(R) reagent cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61629
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1540-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-02
  • Date de publication de l'événement
    2012-05-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108560
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Total,prostate specific antigen(noncomplexed&complexed) for detection of prostate cancer - Product Code MTF
  • Cause
    Siemens has confirmed a report of leaking flex(r) reagent cartridge lot 11300bb from dimension vista(r) tpsa; when a leaking flex(r) is used, patient test results may be falsely depressed.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Field Safety Notification letter dated April 14, 2012 to all Dimension Vista(R) System customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to immediately discontinue use and discard any remaining inventory of the affected product. Customers were asked to complete the attached form and fax it to 302-631-8467 to indicate that you have received the notification. For technical questions or concerns, contact the Siemens Technical Solutions Center at 800-441-9250.

Device

Dimension Vista(R) Total Prostate Specific Antigen Flex(R) reagent cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: K6451; Mnemonic: TPSA; lot number 11300BB, exp 10/26/2012
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution including the states of: AL, AZ, CA, CO, CT, FL IL, LA, MD, MI, MN, MS, MT, NC, NH, NJ, NV, NY, OH, PA, SD, TN, TX, UT, WI ,WV including Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Dimension Vista(R) Total Prostate Specific Antigen Flex(R) reagent cartridge || Product Usage: || The TPSA method is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of total prostate specific antigen (PSA) in human serum and plasma on the Dimension Vista(R) System
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA